Moni on työssään törmännyt ISO-standardeihin. Mistä niissä on kyse ja miten ne liittyvät ympäristöterveydenhuoltoon?

Kansainväliset standardit

ISO on lyhenne sanoista International Organization for Standardization. Lyhyesti se on kansainvälinen standardisoimisjärjestö, jonka jäseniä taas ovat kansalliset standardisoimisjärjestöt, yksi kustakin maasta. Suomea järjestössä edustaa Suomen Standardisoimisliitto SFS.  ISOn dokumentteja ei jaeta vapaasti vaan ne tarvitsevat maksullisen lisenssin.

 

 

ISO-standardit määrittelevät monia arjestakin tuttuja asioita, kuten paperiarkkien koot, kielten lyhenteet ja maakoodit.

Kirjainyhdistelmät SFS, EN, ISO jne ilmoittavat organisaation, jossa standardin teksti on vahvistettu. Suomessa vahvistetun standardin tunnus on SFS, eurooppalaisessa standardisoimisjärjestössä CENissä vahvistetun EN ja kansainvälisessä standardisoimisjärjestössä ISOssa julkaistun ISO. Tunnusyhdistelmä SFS-EN tarkoittaa, että sama standardi on voimassa sekä Suomessa että Euroopassa.

Pyörää ei tarvitse keksiä uudelleen

ISO 9001 on johtamisen ja laadunhallinnan yleisstandardi. Yllättävää kyllä, se soveltuu mainiosti kaikenlaisille organisaatioille ja aloille.

Itse tutustuin tähän standardiin ensimmäisen kerran EU-komission järjestämässä elintarvikevalvonnan BTSF-koulutuksessa, joka käsitteli jäsenvaltioiden auditointijärjestelmien luomista. Kun puhe kääntyi kansallisiin auditointiohjelmiin, yksi toisensa jälkeen muiden jäsenvaltioiden edustajat vetäisivät ISO-standardit esiin. Samalla kun yritin valua penkissäni alaspäin, yritin epätoivoisesti kurkkia muiden paksuja paperinippuja. Mistä he oikein puhuivat? Tehokkuuden ja vaikuttavuuden määritelmät ja poikkeamat? Whaaat??

Myöhemmin opin, että sekä valvonta-asetus 882/2004 että komission auditointipäätös 677/2006 perustuvat pitkälti tämän samaisen standardin vaatimuksiin ja määritelmiin.

ISO 9001 -pääauditoijakoulutuksessa pyörittelin päätäni kun harjoitustapauksena oli venttiilejä valmistava tehdas. Mitenkäs tämä liittyy ympäristöterveydenhuoltoon, pohdin ärtyneenä.

Standardien mahdollisuudet kuitenkin yllättäen aukenivatkin juuri tätä kautta, huomaamalla miten samat lainalaisuudet, ongelmat ja niiden ratkaisut toistuvatkin organisaatioissa toimialasta riippumatta. Pyörää ei todellakaan kannata keksiä uudelleen.

Hyödyt esiin valvonnassa

Elintarvikealalla on käytössään erilaisia sertifioituja ja auditoituja elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmiä.

Auditointi tarkoittaa arviointia, jossa käydään läpi standardin vaatimukset ja varmistetaan niiden täyttyvän. Auditointiprosessi on pitkä ja monivaiheinen. Korjaavien toimenpiteiden jälkeen voidaan myöntää sertifikaatti, jolla yritys pystyy osoittamaan asiakkailleen tai yhteistyökumppaneilleen omaavansa standardin vaatimusten mukaisen tason elintarviketurvallisuudessa.

ISO 22000:2005 on elintarviketurvallisuuden perusstandardi. Se on kehitetty vuonna 2005 ja pitää sisällään elintarviketurvallisuuden hallinnan yleisiä periaatteita. Aikanaan sen kehitystarve lähti liikkeelle ajatuksesta jo aiemmin määriteltyjen HACCP-standardien yhdistämisestä.

Sisällöllisesti standardi kattaa alueita mm. johdon vastuusta ja resurssien hallinnasta aina turvallisten tuotteiden suunnitteluun ja valmistukseen. Standardissa käytetään hyväksi yleisesti tunnustettuja avaintekijöitä, kuten HACCP-periaate, tukiohjelmat, vastavuoroinen viestintä ja järjestelmien hallinta.

ISO 22002-1:2009 on standardi, joka pitää sisällään elintarviketurvallisuuden tukiohjelmia ja on suunnattu nimenomaan elintarvikkeiden valmistajille. Tässä se eroaa ISO 22000:sta, joka soveltuu käytettäväksi missä tahansa kohtaa elintarvikkeiden tuotantoketjua.

Koska useat vähittäiskaupan järjestöt ja ns. neljä suurta (Nestle, Barilla, Unilever ja Mondelez) eivät pitäneet ISO 2200 standardin periaatetasolla olevaa ohjeistusta elintarviketurvallisuuden tukiohjelmille riittävänä, luotiin FSSC 22 000 standardi vuonna 2011.

FSSC 22000 on itsenäinen, mutta vahvasti ISO 22000:een pohjautuva elintarviketurvallisuuden hallintajärjestelmä, jonka on kehittänyt The Foundation for Food Safety Certification. Sertifikaatti on Global Food Safety Initiativin hyväksymä. FSSC alkaa lukumäärällisesti olla Suomessa yleisin käytössä oleva elintarviketurvallisuuden standardi.

Elintarvikevalvonnassa standardit ja sertifikaatit tarjoavat valvojillekin oivallisia työkaluja.

Valvonnassa kannattaakin ehdottomasti hyödyntää auditoinneilla, johdon katselmuksissa ja jäljitettävyystesteissä syntyvää materiaalia. Auditoinneista ja –menetelmistä on myös valvojilla paljon opittavaa ja hyödynnettävää. Tämän totesimme näitä kahta järjestelmää vertailevassa Maaseutuviraston rahoittamassa hankkeessamme.

Kaikkien alojen auditointiperiaatteet ja ohjeet löytyvät standardista 19011. Standardissa määritellään myös mm auditoijien pätevyys ja riippumattomuus. ISO 9000 taas määrittelee laadunhallinnan ja -järjestelmien peruskäsitteet ja terminologian. Kaikkia näitä standardeja voi tilata esimerkiksi SFS-verkkokaupasta.

Uusittu ISO 9001

Standardia 9001 käytetään, kun tarkoituksena on rakentaa järjestelmä, joka antaa luottamusta tuotteen tai palvelun vaatimustenmukaisuudesta.

Sen perusrakenteeseen kuuluvat mm johdon vastuu, resurssien ja prosessien hallinta sekä mittaaminen, analysointi ja parantaminen (sisältäen auditoinnit, prosessien valvonnan ja jatkuvan parantamisen).

ISO 9001 koki vuonna 2015 suuria muutoksia. Suurin syy muutoksiin oli muuttunut yhteiskunta tarpeineen. Standardista haluttiin tehdä entistä paremmin palveluorganisaatioihin soveltuva.

Standardissa uusittiin seuraavia asioita

• Vaatimukset on jäsennelty kokonaisuuksittain antaen jousto- ja valinnanvaraa niiden yksityiskohtaiselle toteutukselle. Tämä rakennemuutos on päätetty lisätä asteittain jokaiseen ISO hallintajärjestelmästandardiin. Tavoitteena on saavuttaa lopulta yhtenäinen hallintajärjestelmä
• Riskienhallintaa on korostettu ja tarkennettu. Koko standardin lähestymistapa on riskilähtöinen
• Ylimmän johdon sitoutumista laadun tavoittelemiseen on vahvistettu vahvan ja näkyvän johtajuuden kautta. Johto ei enää voi ulkoistaa vastuuta laadusta
• Sanastoa ja käsitteiden tasoa on yksinkertaistettu, jotta standardin käyttöönotto soveltuu paremmin useammalle alalle, mukaanlukien palvelualat
• Uudistettu standardi ei enää vaadi sertifioituja organisaatioita pitämään ajantasaista laatukäsikirjaa. Asiakirjat ovat kuitenkin osa standardin vaatimuksia. On edelleen tarpeen dokumentoida, ylläpitää ja säilyttää vaadittuja tietoja.  Laatukäsikirja on siis yksi, joskaan ei ainoa ratkaisu täyttää vaatimus.
• Standardi edellyttää organisaatiota kiinnittämään enemmän huomiota toimintaympäristöön, asettaa vaatimuksia toimintaympäristön analysoinnille sekä sidosryhmien tunnistamiselle ja niiden odotusten ymmärtämiselle
• Tieto on voimavara! Tiedosta on tullut avain onnistuneiden hankkeiden ja liiketoiminnan kehittämiseen. Uusi standardi käsittelee tietoa yhtenä tärkeänä hallittavana resurssina

Standardit käyttöön

LaatuNet ja auditointijärjestelmämme perustuvat hyvin pitkälle näihin loistaviin standardeihin, niiden parhaat palat hyödyntäen. Toisaalta laatujärjestelmästä on jätetty pois varsinaisen sertifioinnin edellyttämät, paikoin raskaat menettelyt, jotta systeemi saadaan pidettyä kevyenä ja virtaviivaisena.

Järjestämme myös huhtikuussa Tampereella koulutuspäivän, jossa käydään läpi tarkemmin mm elintarvikealan standardeja ja sertifiointiprosessia. Hankkeemme loppuraportista saat myös kattavan vertailun ISO 22 000 -standardin ja laitosasetuksen välillä.

Ota siis meihin yhteyttä tai ilmoittaudu mukaan koulutuspäivään. Laadunhallinta ja standardit ovat mielenkiintoinen ja tutustumisen arvoinen maailma!

 

Outi Lepistö

Kirjoittaja on laadunhallinnasta innostunut ympäristöterveydenhuollon asiantuntija ja LaatuNetin kehittäjä